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쿠팡퀵플렉스단가 [의학신문·일간보사=정광성 기자] WHO가 의료기기 규제체계를 성과 기반의 우수규제기관(WLA) 제도로 전환하고 있는 가운데 한국이 글로벌 의료기기 규제 질서를 이끄는 핵심 국가로 도약하는 시험대가 될 것이라는 전망이 나왔다. AI 생성 이미지 한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '글로벌 바이오헬스산업동향 Vol.602'를 통해 WHO의 의료기기 규제 거버넌스 개편을 분석하고 한국이 확보해야 할 전략적 위치와 대응 방향을 제시했다.WHO는 지난 7월 14일 한국을 비롯해 호주·브라질·캐나다·중국·유럽연합(EU)·일본·러시아·스위스·싱가포르·영국·미국 등 12개 규제기관을 의료기기 분야 임시 우수규제기관(tWLA)으로 선정했다.이번 명단은 WHO 사전적격성평가(PQ) 인정 이력과 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 운영위원회 회원 현황을 바탕으로 마련됐으며, 식약처는 지난 2017년 IMDRF 정식 회원국으로 가입한 이력을 토대로 tWLA에 이름을 올린 바 있다.진흥원은 "한국의 tWLA 편입은 국내 의료기기 규제체계가 국제적으로 잠정적인 신뢰를 인정받는 첫 단계에 진입했다는 의미"라고 평가했다.관행적 인정 넘어 '성과 검증' 체계로'WLA'는 공식적인 평가 없이 일부 선진국 규제기관을 관행적으로 인정했던 기존 선진규제기관국가(SRA) 체계를 대체하는 제도로 WHO 글로벌 벤치마킹 도구(GBT)를 통한 정량평가와 성능평가(PE)를 거쳐 규제기관의 역량과 국제 기준 부합 여부를 검증한다.진흥원에 따르면 의약품과 백신 분야에서는 이미 39개 규제기관이 정식 WLA로 지정된 바 있다. 의료기기 분야에서도 정식 WLA 지위를 확보하면 식약처의 심사결과가 다른 국가의 인허가 과정에서 공식적인 참조자료로 활용돼 국내 기업의 반복 심사와 행정 부담을 줄일 수 있다.특히 체외진단기기와 디지털헬스기기 등 한국이 기술력과 수출 경쟁력을 갖춘 분야에서 폭넓은 인정 범위를 확보하면 글로벌 시장 진입 속도를 높일 수 있으며 한국이 단순한 의료기기 생산·수출국을 넘어 다른 국가가 지난 17일 오전 경기 연천군 중면 삼곶리 경로당 앞마당에서 신현창 할머니(왼쪽) 등 주민들이 마을을 찾은 ‘행복마차’에서 생필품을 고르며 대화하고 있다. 차 안에는 식료품과 생활용품 등이 진열돼 있다. 대체휴일이었던 지난 17일 오전 11시20분께 경기 연천군 중면 삼곶리 경로당 앞. 아무도 없는 마당으로 1t 저상트럭 한대가 들어왔다. “행복마차 왔어요∼.” 노랫소리가 울려 퍼지고 몇분 지나지 않아 동네 어르신들이 약속이라도 한 듯 모여들었다. 차량이 25분여 머무는 동안 6명이 마차를 찾았다.차량 덮개가 올라가자 동네 슈퍼마켓 같은 진열대가 모습을 드러냈다. 라면, 과자, 장류, 식용유, 세제, 고무장갑까지 선반을 채운 상태였다. 냉장·냉동칸에는 두부, 채소, 삼겹살, 고등어 등이 들어 있었다.“드링크 없어? 드링크?” “박카스요, 어머니?” “아니 아니, 저 뭐야 통으로 된 거…. 어 그래, 두유 말이야 두유.” 보행기를 밀며 장 보러 나온 신현창(78) 할머니는 마차 앞에 서자 얼굴이 환해졌다. ‘쇼핑 모드’에 들어간 할머니는 두부와 때비누를 고르더니 계란 한판, 두유 24개들이 묶음과 고추장까지 잇따라 집었다. 지난 7월에 이 행복마차 운행이 시작된 뒤 신 할머니에겐 매주 마차 오는 날은 즐겁게 장 보는 날이 됐다. 지난 17일 오전 경기 연천군 중면 삼곶리 경로당 앞마당에서 신현창 할머니가 ‘행복마차’ 진열대를 살펴보고 있다. 옆에서 김성찬 해피트리 팀장이 물건에 관해 안내하는 중이다. “이거 안 오면 버스 타고 가지. 버스도 하루에 세번뿐이 없어. 가장 가까운 농협 하나로마트까지는 한 20분은 타야 돼.” 삼곶리에는 걸어서 갈 만한 상점이 없다. 차가 없는 고령자에겐 산 물건을 집까지 옮기는 일도 부담이다. 신 할머니가 계란 한판과 두유 한 상자를 들고 가기 어렵다고 하자 행복마차 운영을 맡은 연천 사회적기업 해피트리의 김성찬 팀장은 다음 마을인 군남면 옥계3리로 넘어가기 전 할머니 집

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